Auditoría, ensayos e inspección de Productos Sanitarios

Sector sanitario

Según el RD 1591/2009, dentro del sector de la Salud, se considera producto sanitario a cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación con otro en el desarrollo de una actividad médica.

Dentro de esto, se incluyen también aquellos programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento.

Otro grupo que se incluiría sería el de aquellos programas destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos con fines de:

  • 1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • 2. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
  • 3. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
  • 4. Regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Descripción del servicio:

A continuación relacionamos los diferentes servicios de certificación que a nuestro entender pueden ser susceptibles de aplicarse a los productos sanitarios:

  • Auditorías y certificación según ISO 13485:2016 para productos sanitarios
  • Auditorías y certificación según ISO 14971 Gestión de riesgos para productos sanitarios
  • Auditorías y certificación según ISO 15378 calidad para envases farmacéuticos

Sus ventajas

  • En TÜV SÜD ATISAEllevamos más de 50 años velando por la seguridad industrial, lo cual nos consolida como entidadde referencia en España. A su vez aplicamos los más altos estándares de calidad que el Grupo TÜV SÜD tiene implantados a nivel mundial.
  • La aplicación por parte delos técnicos de las normas específicas que regulan los servicios solicitados por los clientes de TÜV SÜD ATISAE requiere un exhaustivo y dinámico conocimiento de dichos reglamentos por parte de éstos. Para ello, nuestra empresa cuenta con una amplia plantilla de expertos con una contrastada trayectoria profesional, sometidos a una estricta formación continua de actualización de conocimientos conforme al avance de la técnica, e intercambio de conocimiento entre las 800 oficinas que TÜV SÜD dispone en todo el mundo.